日本是传统的制药强国,其生产的药品拥有非常主要的地位。2016年,国家局CFDA发布关于仿制药同等性评价技能辅导原则的通知布告中,将“在欧盟、美国、日本获准上市并得到参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物,并将与原研药并列作为海内同等性评价的参比制剂,旨在解释日本新药具有非常主要的地位。
比较其他国家来说,日本哀求对批准后的药品进行干系信息的公开,其公开程度非常高,检索方法同样存在一定的难度,现在我将日本常见的药学文献检索方法先容如下:
一、日本制药通用名数据库
http://moldb.nihs.go.jp/jan/
日本制药通用名数据库,紧张针对在日本上市药品日文名称检索。该网站可以通过CAS号、化学名称进行检索,同样可以进行英文与日文转换互查。
二、日本上市药品基本信息查询
通过以下两种查询方法可以查询日本上市药品的商品名、一样平常名、生产厂家、解释书以及临床等干系信息。个中,日本上市药品解释书公布的内容比较多,包含了制剂的外不雅观,处方组成,临床信息等,对仿制药研发来说比较主要。
1、KEGGMEDICUS医药品情报数据库
http://www.kegg.jp/medicus-bin/search_drug?display=med&uid=1483515045136438
2、日本解释书数据库
http://database.japic.or.jp/is/sp/pins/top.jsp?targetDB=1
该数据库紧张是收录日本上市药品的解释书,可以通过商品名或者化合物名进行检索。
三、PMDA数据库
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
PMDA数据库紧张公布了日本上市药品的IF文件、解释书以及干系注册资料。个中,IF文件对付仿制药研发者来说,是非常主要的一份资料,其内容紧张是公布药品的处方基本信息,药代动力学,临床干系信息等。
四、日本上市药品标准查询
紧张先容日本上市药品标准查询的几个常用检索网站。
1、药品标准查询数据库
http://www.drugfuture.com/standard/
药品标准查询数据库紧张网络了在各国上市药品的药典标准基本信息,个中,包括了在日本上市药品的标准。日本上市药品标准查询可以采取英文、日文商品名或者化学名进行检索。
2、药品体外溶出试验信息库
http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init&frameStr=3
药品体外溶出试验数据库是国家食品药品监督管理局网络部分日本上市药品的溶出方法以及溶出数据,该网站须要采取中文商品名或者化学名进行检索。
3、仿制药质量信息研究数据库
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kentou-list.html
仿制药质量信息研究数据库紧张网络大部分日本上市的基药,先容药品的溶出试验方法和溶出数据,对付仿制药同等性评价有很大帮助。该网站不供应检索功能,可以通过比拟商品名和化合物日文名称来查找。
4、再评价资料集
http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html
再评价资料集紧张是针对已批准上市的药品的有效性、安全性进行再评价,药效再评价和对质量进行再评价(溶出)。
5、日本橙皮书
http://www.jp-orangebook.gr.jp/data/dataindex.shtml
日本橙皮书紧张是网络了质量再评价的数据,包括日本上市药品溶出数据,参比制剂的选择等,内容比较全面。
6、日本橙皮书(汉化)
http://db.yaozh.com/jporangebook
五、日本上市药品专利检索
https://www.j-platpat.inpit.go.jp/web/all/top/BTmTopPage
日本特许厅专利检索数据库,紧张包括在日本申请的专利,可以输入该药品的生产机构或者该药品的化合物名称(需翻译成日语)进行检索。
六、日本上市药品情报集(生产厂家)
日本上市药品情报集,该部分紧张先容部分日本药品生产厂家链接直达,日本哀求生产厂家对付上市药品公开其干系药学资料,包括解释书,IF文件,制剂写真,临床信息,药代动力学等。该链接须要用日文进行检索,并且可以下载干系文献资料。
1、田边三菱制药株式会社
2、ZERIA新药制药株式会社
http://www.zeria.co.jp/medi/all.php
3、大冢制药株式会社
http://www.otsuka-elibrary.jp/di/prod/list/sale/
4、日本武田制药株式会社
https://www.takedamed.com/medicine/
5、卫材(Eisai)制药株式会社
http://www.eapharma.co.jp/medicalexpert/ethical/index.asp
6、沢井制药株式会社
http://med.sawai.co.jp/productslist.php#
7、杏林制药株式会社
http://www.kyorin-rmd.co.jp/medical_contents/list/
8、协和发酵制药株式会社
http://www.kksmile.com/druginfo/
9、第一三共制药株式会社
http://med.daiichisankyo-ep.co.jp/products/product_list.php
10、日医工株式会社
http://www.nichiiko.co.jp/medicine/medicine_m1.html
小结:
对付日本上市药品可以采纳以上方法进行资料检索,检索的方法比较多,可以按照以上的顺序进行药学文献资料检索。须要特殊把稳,日文解释书和IF文件非常主要,其内容涵盖很多方面,对付仿制药研究非常实用。
以上是检索日本药学文献常用的网站,希望大家将好的日文检索资料方法留言分享,望大家批评示正。